安科生物(300009SZ)重组抗PD1人源化单抗注射液临试获批
发布日期:2019-08-16 22:37   来源:未知   阅读:

  (300009.SZ)宣布,2019年3月18日,公司收到国家药品监督管理局的《临床试验通知书》。此次获得临床试验通知书药品名称为抗PD1人源化单克隆抗体注射液;适应症为晚期肿瘤(包括NK/T细胞淋巴瘤、三阴性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等)。

  细胞程序性死亡受体1(英文名Programmed cell death protein 1,简称PD1),属于CD28超家族蛋白成员,是T细胞表面重要的抑制性受体之一。PD1与细胞程序化死亡配体1(英文名PD-L1)结合调节T细胞激活和维持外周免疫耐受发挥重要作用,多数肿瘤细胞即通过这种机制逃避免疫细胞攻击。抗PD1单克隆抗体药物通过阻断PD1和PD-L1这条免疫抑制通路,从而去除肿瘤细胞的免疫逃避功能,恢复免疫细胞对肿瘤的识别与杀伤能力。

  公告称,获得相关药品临床试验通知书后,公司将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。新药项目获得临床试验批准是新药研发的阶段性成果,后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性。

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